L’oncologia sta attraversando un periodo di profondo cambiamento grazie all’avvento di tecnologie in grado di individuare le alterazioni molecolari alla base dei tumori, definendo quella che prende il nome di “Oncologia Mutazionale” che rientra a pieno titolo nella “Medicina personalizzata”. Questa rivoluzione ha forti ripercussioni anche sulle terapie che possono essere impiegate, siano esse nuove molecole o molecole già esistenti impiegate al di fuori della loro indicazione d’uso (uso off-label).

Fondazione ReS e Fondazione per la Medicina Personalizzata (Fmp), con il patrocinio di Cittadinanzattiva, FAVO, ACC, IRCCS-Istituto Nazionale Tumori, FICOG, AIOM, CIPOMO, SIAPEC-IAP, hanno organizzato la Prima Conferenza Nazionale sulla Oncologia Mutazionale in Italia che si è svolta il 26 settembre 2023 presso il Nobile Collegio Chimico Farmaceutico di Roma. La Conferenza ha inteso perseguire 3 obiettivi fondamentali:

  1. diffondere la conoscenza e assicurare l’implementazione del modello mutazionale;
  2. formazione, aggiornamento e ricerca;
  3. la ricerca clinica e gli studi per promuovere l’accesso e la rimborsabilità.

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Attraverso alcuni contributi pubblicati su diverse testate giornalistiche, Fondazione ReS ha illustrato le modifiche dei modelli di sviluppo e gestione dei farmaci oncologici che si sono susseguite nel tempo e ha avanzato alcune proposte per affrontare le sfide regolatorie in questo ambito.

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In particolare, grazie all’identificazione delle alterazioni genomiche coinvolte nello sviluppo delle neoplasie, l’Oncologia Mutazionale permette di trattare i pazienti con terapie “personalizzate” autorizzate da AIFA a seguito di un test di profilazione che indichi l’eleggibilità al trattamento. In questo scenario in grande evoluzione, nonostante l’utilizzo della tecnologia “Next-Generation Sequencing” (NGS) sia prioritario in alcuni tumori, non sono previste codifiche per test NGS oncologici nel nuovo tariffario LEA.

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Inoltre, l’accesso e la rimborsabilità ai test NGS sono stati inizialmente assicurati dal Parlamento con la Legge di Bilancio 2022 attraverso un fondo ad hoc destinato alla profilazione genomica del tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che è stato poi incrementato per la profilazione genomica del colangiocarcinoma, mediante la Legge di Bilancio 2023. Anche grazie all’intervento di Fondazione ReS, il Fondo per i test NGS è stato rifinanziato (1 milione di € per il 2024) e potenziato (1 milione di € per i test di profilazione genomica come indagine di prima scelta o approfondimento diagnostico nelle malattie rare) nella Legge di Bilancio 2024 (commi 556, 557 e 558 dell’art. 1) di recente pubblicazione.

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